A Anvisa concedeu autorização, nesta terça-feira (15), por meio do Circuito Deliberativo 539/2021, para a importação excepcional da vacina Sputnik V pelos Estados do Rio Grande do Norte, Mato Grosso, Rondônia, Pará, Amapá, Paraíba e Goiás.
Assim como deliberado no dia 4 de Junho, na 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada, a importação aprovada hoje também deverá ser realizada sob condições controladas. Para tanto, foram estabelecidas as mesmas responsabilidades e condicionantes aos requerentes.
As principais condições, dentre outros aspectos destacados no Voto do relator, preveem que a vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos saudáveis; todos os lotes importados das vacinas somente poderão ser destinados ao uso após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz; a Anvisa receberá relatórios periódicos de avaliação benefício-risco da vacina; a vacina deverá ser utilizada em condições controladas, com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a Agência e executado conforme as Boas Práticas Clínicas; a Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a importação, a distribuição e o uso das vacinas importadas.
Na deliberação desta terça-feira (15/6), também foram autorizados quantitativos reduzidos de doses a serem importadas para vacinação de 1% da população de cada um dos estados, o que permitirá o adequado monitoramento e a ação imediata da Agência, caso necessário:
Rio Grande do Norte – 71 mil doses;
Mato Grosso – 71 mil doses;
Rondônia – 36 mil doses;
Pará – 174 mil doses;
Amapá – 17 mil doses;
Paraíba – 81 mil doses;
Goiás – 142 mil doses.
Em tempo
O governador do Maranhão, Flávio Dino (PCdoB) já havia recorrido ao Supremo Tribunal Federal (STF) pedindo que a Anvisa autorizasse a importação e o uso emergencial da vacina Sputnik V no combate a pandemia no Estado, mas teve o pedido negado.